【摘要】 目的：探讨两种不同包装对乳膏制剂长期稳定性的影响。方法：采用长期稳定性实验方法测定使用两种包装的3种乳膏制剂的装量及有效成分含量。结果：3种乳膏制剂使用新包装的与使用旧包装的样品，两种装量变化差异有统计学意义（P0.05），且旧包装的装量及有效成份含量变化明显，制剂质量不稳定，故不宜使用。结论：包装方法对医院乳膏制剂长期稳定性影响大，我院改进包装后，新包装有助于确保乳膏制剂质量稳定。
【关键词】 包装 乳膏 稳定性
〔Abstract〕 Objective：To investigate the effect of the new and the old packaging on the permanent stability of cream preparations. Methods: The amounts and contents of effective ingredients of the cream preparetions packed with different packaging methods were determined and their permanent stability was analyzed. Results:The amounts and the contents of the effective ingredients of the cream preparations packed in old packaging changed a lot, not as good as those in new packaging in a period of one year (P0.05). Conclusions: Packaging method has a large effect on the permanent stability of medicinal cream preparations, so we must choose suitable packaging method to assure the quality of cream preparations.
〔Key words〕 Packaging; Cream; Stability
近年来，我国加快了对制药企业实施GMP认证的步伐，修改完善后重新颁布的《药品管理法》对医院制剂的质量又提出了更高的要求。目前医院外用乳膏制剂其包装大多采用普通简易的塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套盒，无螺纹，无内盖和衬垫，这种包装方法对乳膏制剂长期稳定性是否存在影响一直被忽视〔1〕。为考察不同包装对乳膏制剂稳定性的影响，本实验在装量、有效成份含量两方面对尿素乳膏、盐酸苯海拉明乳膏、氯地松乳膏三个医院制剂进行为期一年的跟踪观察和测定，为改进包装和制定有效期提供参考。
1 材料和方法
1.1 仪器与对照品
紫外分光光度计（日本岛津UV?2450）；天平（Sarlorius BS110S）；氯霉素对照品（中国药品生物制品检定所，批号：130555?200501）；盐酸苯海拉明对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100422?200501）；尿素对照品（中国药品生物制品检定所，批号：100288?200201）。检测所有试剂均为分析纯。
1.2 样品与材料
尿素乳膏（30 g/盒，批号：070110）；氯地松乳膏（30 g/盒，批号：070131）；盐酸苯海拉明乳膏（30 g/盒，批号：070105）。
旧包装：聚丙烯瓶外用软膏剂瓶，浙江毅峰药业包装有限公司，批号：060201。特点：塑料盒，盒盖与盒身的接缝为套盒，无螺纹、无内盖和衬垫。
新包装：聚丙烯瓶外用软膏剂瓶，浙江毅峰药业包装有限公司，批号：060201。特点：其瓶身以聚丙烯吹塑而成，瓶盖以聚丙烯注塑而成，有螺纹和衬垫。