非PVC多层共挤膜是由PP、PE等原料以物理兼容组合而成。80年代末，90年代初得到迅速发展，并形成第三代大输液。世界上知名的大输液厂家（如费森尤斯、贝朗、百特、法玛西亚、大冢、武田等），均有此种包装形式的大输液产品，多层共挤膜用于大输液已成为20世纪末的发展趋势。其包装材料柔软、透明、薄膜厚度小，因而软包装可通过自身的收缩，在不引进空气的情况下，完成药液的人体输入，使药液避免了外界空气的污染保证输液的安全使用，实现封闭式输液。作为第三代大输液它的主要特点如下：
1． 制袋、印字、灌装、封口，在同一生产线上完成，使用筒膜不用水洗，避免生产环节中的污染；为一次性包装，不能重复使用，无交叉污染；回收没有环保污染产生。
软袋输液满足了厂家、商家、医护人员及病人的多方需要，其将在国内市场替代旧有的玻璃瓶等开启式输液，成为今后大输液的主要包装形式，因此市场前景广阔。
大输液是常用的急救药品，临床上需求量非常大。据统计数字显示，发达国家的人均大输液消费量为3瓶/年，以此测算，我国的潜在大输液市场约为35亿瓶/年左右。而目前我国农村的大输液市场还基本未经开发，仅通过城市统计，人均大输液用量仅有1瓶/年左右，这说明我国还存在着巨大的市场空间，及时发展大输液产业具有广阔的市场前景。
我国目前生产大输液的现状也极不平衡，绝大多数厂家生产的还是传统的玻璃瓶装的大输液，且厂房陈旧，设备条件简陋，达不到GMP要求。现在，集制袋、灌装、封口等工序为一体的塑料袋装的大输液以其质轻、工序简化、质量稳定、安全性强、有效期长等优点已逐渐取代传统的玻璃瓶装大输液，并成为发展趋势。
非PVC复合膜包装的输液制造工艺和设备先进、技术含量高，产品质量稳定。与玻璃瓶包装相比改变了包装容器重、易碎、运输周转困难，使用不方便，保存、运输条件要求高，产品在储存期容易发生质量问题等不足，适用于户外及不洁净环境中安全输液，受到医护人员的普遍欢迎，是当今国际输液包装容器的发展方向。
四、设计输液项目的简单情况
天津市医药设计院，从事药厂设计已近40年（见附件1），近年设计的许多项目均已通过GMP认证（见附件2）。我院作过许多大输液工厂的设计（见附件3）。在软袋大输液设计方面，我们有许多心得体会，在这里和各位专家交流，我们在设计中也发现一些值得注意的问题，在这里谈谈我的看法，并与各位专家商榷。
五、设计中发现存在的问题
有些企业以前没生产过药品，没有产品，没有工程技术人员，没有大输液的生产经验和工艺，没有提供设计条件，就要求设计院作一个通用的软袋设计。这对没作过软袋的设计院来说，是很困难的，但对于有经验的设计院来说虽然可以作出设计，但由于盲目性大，针对性小，有可能使甲方受损失。
六、对上述存在的问题提出我的看法
1. 设计院不是研究院，不能替甲方研制产品，制定生产工艺流程和操作规程。
设计院应按甲方提出的产品剂型、品种、年生产能力、袋型、规格、外包装方法、生产工艺和要求，生产操作习惯、年工作日、班制、劳动时间等设计条件，根据生产场地提供的场地情况，地形地貌、形状尺寸、周围环境、交通情况、气象自然条件、水文、地质情况、厂区水、电、汽、风、冷等动力介质规格、管线位置、可供应数量及质量、价格等场地有关条件，按照现行适用规范进行设计、计算、画图、进行设备选型、设备匹配的物料衡算和热量（能量）衡算。根据工艺流程和设备选型进行土建和公用工程设计，进行车间、动力机房、配套用房的单体设计和总体设计，进行概预算和经济分析，只有甲方设计条件及场地条件落实，设计院才能据此作出科学的、正确的、真实的、成熟的、经济的设计，没有确定的生产条件和场地动力条件就进行设计，如同盲人骑瞎马、夜半临深池，使用此类设计有使项目掉入深渊的可能。
由于非PVC软袋大输液是近几年从欧美国家发展起来的新产品，其生产设备在我国尚不过关，需要从国外引进。引进哪国生产、什么品牌的设备成了许多上软袋项目厂家的中心问题，通过和代理商接触了解，出国考察生产和使用、了解设备的性能和维修服务，进行价格对比，大家都在考虑用哪种设备最先进、产品质量最好，生产最稳定、最便于操作、最具备维修、服务的优惠条件。价格要便宜、品牌最有名气。一时之间“普洛麦”、“PDC”、“天慕尼”、“菲那夸”、“斯蒂玛斯”、“洁定”……进口设备品牌成了人们说的最多的词汇，好象这才是软袋输液的技术核心。但是我认为下力量引进软袋生产的成熟工艺，引进生产技术操作规范和生产技术管理制度（以上可称为技术软件）是比引进生产设备更为重要得多的事情，这里我先举几个例子，请各位考虑一下，说明什么问题：
最好的设备 + 没有成熟工艺和技术软件 = (1) 不能正常生产 (2) 产品不合格 (3) 成本高，经济效益低，即不成功。
要下本钱引进国外成熟工艺和技术管理。
非PVC复合膜软袋大输液的生产是近10年间从欧美开始的，内容新、技术复杂，需要掌握的技术要点很多，所用主要设备尚需从国外进口，熟悉掌握这些设备的使用和维修，单靠国内经验摸索既慢，代价又大。建议寻求国外技术服务商，给予技术支持，这样有助于多、快、好、省，上好软袋输液项目。这一点从国内成功经验和失败教训中，不难总结出来。我们认为技术软件的引进要比国外设备选择重要的多。
另外，必须有成熟的生产工艺，由于软袋与玻璃瓶、硬塑瓶不同，非PVC与PVC软袋不同，由于非PVC多层共挤膜、软管、口部件的复杂性、前卫性，设备的先进性、复杂性，故必须使用成熟的生产工艺。没有成熟的工艺，设备再好也生产不出合格的产品。软袋生产中有10多个主要工序，许多个工艺关键点，任何一个关键点出了问题都会导致产品不合格或停产。由于中国制药企业（包括国内一流的大输液生产厂家）对非PVC共挤膜软袋输液生产工艺的生疏性，使得任何一个准备顺利生产软袋输液的厂家，都应寻求国外已熟练生产，产品合格的生产工艺和指导生产、控制质量的技术人员，以便带领本厂技术人员进行生产。
两个项目条件不同，设计不可能相同，要想把构想中的工厂变成现实，必须有可靠的设计，设计应循序渐进，多作几个方案，比选一下技术和经济，这是可行的内容，确定方案后，作出初步设计再审查其技术和概算，调整后再进行施工图设计，这样才能保证方案正确，各专业配置得当，图纸清晰准确，有利施工。
七、结论
综上所述，要想上好软袋大输液项目，应注意以下几点：
1．要有确定的产品。
2．要确定软袋的膜材管口配件，要设计好袋型。
3．要有成熟可靠的生产工艺，要有严格的生产操作规程和设备管理规程。
4．要重视技术软件的引进，要在软件引进上投资。
5．设备造型注意性能价格比，要讲究先进、适用、可靠、方便，不盲目追求名牌和过高配置。
6．在满足生产、使用要求，保证通过GMP认证的前提下，最大限度降低项目投资，最大限度降低动力消耗，降低产品成本，提高经济效益，经济第一。
7．要有适合于市场竞争的产品战略和价格战略。
8．给设计院提供尽可能详细的生产、设备条件、场地、动力条件，给设计院充足的设计时间和足够的设计费，按基建程序一步步前进，让设计院设计出先进、省钱、高效的方案，使甲方获得最大的综合效益。
9．组成项目领导班子，搞好项目各部分各专业的管理。
以上看法不一定正确，供各位在项目实施过程中参考。文中不当之处，欢迎讨论指正。
天津市医药设计院 袁明礼
来源：北京亚龙